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beat365手机版官方网站正规医药受邀参加首届汇聚南药技术论坛

 

圆满落幕

 

3月10日下午,“首届汇聚南药技术论坛”在上海浦东新区张江高科技园区的长荣桂冠酒店拉开帷幕。

本次论坛由苏州颐华生物医药技术股份有限公司董事长,蒋毅先生主持。上海美迪西生物医药有限公司首席执行官,陈春麟先生受邀担任本次论坛的点评嘉宾。本次论坛邀请了中国药科大学及多家行业知名企业的学者、高管及技术专家,就立项、研发、生产、质量、法规等不同主题发表了专题演讲。因疫情防控需要,还有400多位观众通过直播通道,线上参与了本次论坛。

第一个演讲嘉宾是来自则正医药研究院的副院长孙弘博士,他的演讲主题是《纳米制剂立项策略及研发流程》。孙博士分享了难溶药物的体内体外吸收的速度与生物利用度方面的成功经验,涉及了复杂注射剂、纳米晶、原位凝胶、多肽等新兴的技术平台,以及各平台的在研品种。

第二位嘉宾是重庆博腾制药科技股份有限公司高级副总经理喻咏梅女士。她以远程在线形式,进行了《制药质量数字化转型分享》的演讲。喻总从战略层面强调了转型的必要性,介绍了成熟度模型以确定转型之路的起始点,工具和流程双管齐下,协同促进,并在结尾处数次强调理念改变的关键性。

第三位嘉宾是来自中国药科大学药学院的董德利教授。他在线分享了《线粒体解偶联剂与代谢异常相关疾病的治疗》。脂质代谢紊乱可导致包括高脂血症、动脉粥样硬化及代谢异常相关的脂肪性肝病等,而线粒体解偶联剂则是针对此类疾病的潜在有效药物,是药物发展的下一个研究重点。董教授课题组目前重点关注的是硝唑尼特及其衍生化合物。

第四位嘉宾是来自博志研新药物技术有限公司的郭桢博士,他和大家分享了《多样化递送技术与改良新药研发》的经验。郭博士介绍了多种经典和新兴技术与手段,如:胃漂浮、口溶膜、鼻腔、长效微球等,以及它们在当下的实践。

我司注册总监须星女士在此次论坛上,向线上线下的参会嘉宾和医药同仁,介绍了《国内Pre IND注册申报经验分享》。她从法规依据谈起,明确了技术审评沟通的正当性、可行性、必要性,又介绍了沟通交流的时机、会议流程和如何组织,特别还围绕数个成功案例介绍了可以采用的沟通交流策略,最大化地争取监管机构的同意。

在汇报中,须星女士还介绍了南京beat365手机版官方网站正规医药在对氟比洛芬酯注射液等项目进行临床方案设计的过程中,结合CDE老师的交流会反馈,以及我司注册专家多年从业经验和注册策略预判,成功的为客户解决了临床方案的困难,确定了正确的临床开展方向,为客户节约了宝贵的项目开发时间,实现了尽快合规上市的目的。汇报结束后,参会的嘉宾还就他们自己遇到的注册问题和临床策略问题,与须总进行了热烈的沟通和探讨。

 
 

beat365手机版官方网站正规医药一贯本着“专业、诚信、执着、以人为本”的核心价值观,致力于发现并准确定位有临床价值的医疗产品,遵照NMPA相关法规和技术指导原则,凭借完善的质量管理体系、严格执行科学规范的标准操作规程,快速实现成果转化。公司目前已经具备了从医药产品立项(临床价值分析、注册风险评估、临床前和临床研究策略)、研发管理(药学研究、药理毒理研究、生产验证、质量管理)、临床研究,到注册申请(注册策略评估、注册资料撰写、法规事务咨询、境内外注册申报(已自购eCTD系统))、MAH申请研发、药物警戒的全流程服务能力,可为企业提供一站式优质、高效、专业服务,助力医药企业节省研发投入、降低注册风险、赢取产品研发的宝贵时间。

 
 
 
 

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